Kwota dofinansowania : 765 062,82 zł
Nazwa projektu: Artroskopowe laboratorium B+R – badania nad nowymi lub znacząco ulepszonymi technikami operacji artroskopowych
Zastosowanie syntetycznego nano-hydroksyapatytu* w uzupełnianiu ubytków kostnych w wysokich dewaryzujących osteotomiach podkolanowych plus z asystą artroskopu.“
Ocena wpływu nanohydroksyapaptytu* na zrost kostny w ostetotomiach podkolanowych w porównaniu z grupą kontrolną – bez nanohydroksyapatytu (ocena w badaniach rtg stawu kolanowego z ½ goleni, oceniających wypełnienie ubytku po osteotomii, wykonywanych przed operacją oraz po 6, 12 i 24 tygodniach po operacji)
Ocena miejscowej odpowiedzi biologicznej kości wypełnionej nanohydroksyapatytem* i bez wypełniacza kościozastępczego (ocena w badaniu scyntygraficznym trójfazowym układu kostnego, wykonanym po 2 i 16 tygodniach po operacji)
Ocena odpowiedzi biologicznej organizmu na implantację syntetycznego materiału kościozastępczego* (badania laboratoryjne, w tym markery stanu zapalnego: morfologia, CRP, D-dimery, fibrynogen, białko całkowite, albumina, wykonywanych przed operacją, w 10-14 dobie, po 6 i 12 tygodniach po operacji )
Ocena porównawcza powrotu funkcji stawu kolanowego ( powrotu do aktywności ruchowej podstawowej, zawodowej i ew. sportowej), wg skali Lysholma i KSKS ( Knee Society Knee Score ) w 6, 12, 24 tygodniu po operacji – oceniających zakres ruchomości ruchowej i subiektywne dolegliwości bólowe )
Kierownik projektu badawczego:
lek. Robert Pełka, specjalista ortopedii i traumatologii narządu ruchu
Członkowie zespołu badawczego:
lek. Robert Pełka, specjalista ortopedii i traumatologii narządu ruchu
lek. Krzysztof Otwinowski, specjalista ortopedii i traumatologii narządu ruchu
dr n.med. Grzegorz Bielaczyc, badacz
Celami badania są:
Udowodnienie osteokondukcyjnego działania badanego nanohydroksyapatytu* pozwoliłoby na skrócenie okresu oczekiwania na zrost kostny, co z kolei przyczyniłoby się do przyspieszenia procesu fizjologicznego remodelingu i skróceniu czasu powrotu do zdrowia.
Warunkiem koniecznym przeprowadzenia badania było uzyskanie świadomej zgody pacjenta.
Na projekt badawczy wyraziła zgodę Komisja Bioetyczna Okręgowej Izby Lekarskiej w Opolu.
Wczesne obserwacje i wyniki badań klinicznych oraz dodatkowych wynikające z założeń projektu badawczego pozwoliły na sformułowanie wstępnych wniosków o następującej treści:
W badaniach rtg wykonywanych po 6, 12 i 24 tygodniach po operacji stwierdzono w grupie pacjentów po osteotomii z użyciem wypełniacza w postaci syntetycznego nanohydroksyapatytu* radiologiczne cechy zrostu kostnego w całej szczelinie osteotomii wcześniej niż w grupie bez ww. wypełniacza kościozastępczego; nie wykazano też utraty korekcji osi kończyny ( co jednak należy przypisywać nie właściwościom nanohydroksyapatytu* a solidnej przestrzennej konstrukcji zespolenia płytą Power PEEK Arthrex )
Trójfazowe badanie scyntygraficzne kośćca w 14 dniu i 16 tygodniu po operacji nie wykazało różnic w żadnej z grup pacjentów, co świadczy o braku mierzalnej miejscowej odpowiedzi biologicznej i sugeruje dobre właściwości biokompatybilne zastosowanego nanohydroxyapatytu*
Ocena markerów ogólnego stanu zapalnego nie wykazała różnic w żadnej z grup pacjentów, co potwierdza powyżej zawarty wniosek
Nie wykazano istotnych różnic w badaniach klinicznych obejmujących ocenę zakresu ruchomości i powrotu funkcji stawu kolanowego
W naszej opinii nanohydroksyapatyt* użyty w projekcie badawczym wykazuje dobre właściwości osteokondukcyjne i wysoką biokompatybilność, co przekłada się bezpośrednio na bezpieczeństwo jego zastosowania u pacjentów. Osteointegracja zależna była od formy użytego materiału; zdecydowanie lepiej przedstawiała się w przypadku granulatu niż proszku. W przypadku osteotomii, w których szczelina najczęściej ma kształt trójkąta sugerowalibyśmy modyfikację produkcji nanohydroksyapatytu* w postaci klinów lub „gruboziarnistego” granulatu.
W projekcie badawczych nie różnicowano protokołu rehabilitacyjnego ze względu na użycie materiału kościozastępczego i częściowe obciążanie kończyny włączano dopiero po 6 tygodniach od operacji. Z uwagi na wcześniejsze cechy radiologicznego zrostu kostnego po użyciu nanohydroksyapatytu* należy rozważyć rozpoczęcie obciążania w krótszym okresie po operacji.
Projekt badawczy prowadzony przez nasz zespół nie został jeszcze zakończony, ale wyniki obserwacji opisywanej grupy pacjentów pozwalają na sformułowanie powyższych wniosków.
Wszystkie uwagi na temat omawianego nanohydroksyapatytu* pozwalają na udzielenie mu rekomendacji w staraniach o rejestrację jako produktu medycznego do wypełnień wszelakiego rodzaju ubytków kostnych.
